Blev HPV-vaccinen nogensinde sammenlignet med en rigtig placebo?

Når vaccinemodstandere skal kritisere HPV-vaccinen, beskylder de den ofte for aldrig at være testet op imod en placebo. Vi faktatjekker påstanden.

Der er ingen tvivl om at HPV-vaccinen er både effektiv og sikker. I adskillige studier der er gennemført både under godkendelsen af vaccinen, og i de efterhånden mange år efter vaccinen kom på markedet, er det konklusionen.

Der findes selvfølgelig ingen vaccine, uden at der også er folk der er modstandere af den – de såkaldte vaccinemodstandere. Når det kommer til HPV-vaccinen er et af argumenterne mod HPV-vaccinen, at den aldrig i de sikkerhedsstudier, der blev brugt til at godkende vaccinen med, blev sammenlignet med en rigtig placebo.

Hvad er en placebo egentlig?

En placebo er en slags “snydemedicin”, der bruges til kliniske studier, til at adskille hvilke effekter medicinen har fra effekter som folk tror medicinen har. Dette skyldes at hvis man giver en stor gruppe mennesker noget medicin, der kan vises at have en bestemt effekt, så vil nogle af disse mennesker også have fået effekten selvom de ikke har fået medicinen. Det er den baggrundseffekt der kaldes for placeboeffekten.

For at vurdere hvilken effekt medicinen har, udover placeboeffekten, bliver de kliniske studier designet som såkaldte dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede studier. Det er studier, hvor man inddeler gruppen af deltagere i to grupper. En gruppe der får den rigtige medicin og en gruppe der får snydemedicin, altså noget der ligner den rigtige medicin, så de tror de får den rigtige medicin. Det er tilfældigt hvilke deltagere der havner i hvilken gruppe og hverken behandler eller deltager ved reelt hvilken gruppe de har været i.

For vacciner kan placeboen være flere forskellige ting. I nogle studier vil det være noget der indeholder samme indholdsstoffer som vaccinen, undtagen det aktive stof. Disse studier er gode til at vurdere effekten af netop kun det aktive stof fordi det er dem der er det eneste der afviger. For det er jo vigtigt at huske på, at tilsætningsstofferne i en vaccine kan jo også have en effekt. Denne effekt er som regel kendt, fordi de typisk anvendes i anden medicin og vacciner.

Et godt eksempel er den aluminiumadjuvans der tilsættes til nogle vacciner, herunder HPV-vaccinen og en del af børnevaccinerne. Dette tilsætningsstof findes i vaccinen for at forstærke immunforsvarets reaktion overfor antigenerne, og uden dette tilsætningsstof ville vaccinen være virkningsløs. De har også selv en effekt, og den er velkendt, nemlig forskellige lokalreaktioner omkring indstiksstedet. Aluminiumadjuvanser har været anvendt i vacciner i over 70 år, så forskerne kender udemærket de effekter de kan give.

En anden form for placebo som kan indgå i studierne af en vaccine er en anden vaccine, der er godkendt og som man derfor kender effekterne af. Disse anvendes for eksempel især i de tidligere studier, fordi det her kan være uetisk at lade en kontrolgruppe påtage en forøget risiko for kræft, uden at give dem en anden beskyttelse til gengæld.

Hvilken placebo blev brugt i de kliniske studier for HPV-vaccinen?

For HPV-vaccinen blev der i de kliniske studier oftest anvendt en placebo, der også indeholder aluminiumadjuvansen. Der var dog også et studie (kaldet Protocol 18), som ikke indeholdte aluminiumsadjuvansen i placeboen. I dette studie blev 1184 deltagere randomiseret til at få vaccinen, og 596 til at få placeboen (uden aluminiumadjuvans). Resultatet var at de systemiske effekter var sammenlignelige mellem de to grupper. Der var ganske vist flere reaktioner omkring indstiksstedet i Gardasil gruppen ift. placebogruppen, men det var jo også forventet, da aluminiumadjuvansen netop kan give denne effekt.

For de fleste andre studier indeholdte placeboen også aluminiumadjuvansen. Det er naturligt at studierne er sat sådan op, fordi effekterne af aluminiumadjuvanserne er kendte og fordi man i studierne vil studere effekten af kun det aktive stof. Herudover ville det simpelthen være for nemt for de deltagere i kontrolgruppen at gætte at de ikke fik vaccinen, når de ikke får reaktioner omkring indstiksstedet, og det ville give anledning til bias i studierne. Når forskerne skulle studere effekterne af det nye produkt – HPV-vaccinen – ville det være unaturligt hvis placeboen ikke indeholdte aluminiumadjuvansen.

Hvad sker der når aluminiumadjuvansen kommer ind i kroppen?

Når vaccinemodstandere kritiserer placeboen i HPV-vaccinen, er det altså det samme som at mene at det ikke var det aktive stof i HPV-vaccinen der skulle give bivirkninger, men derimod nogle af tilsætningsstofferne. Her er aluminiumadjuvansen nok favoritten når det kommer til at udpege de “farlige” ingredienser i vaccinen.

Men lad os lige kort gennemgå hvad der egentlig sker når aluminiumadjuvansen kommer ind i kroppen. Det første der sker er at antigenerne og aluminiumadjuvansen spreder sig ud i væsken omkring muskelcellerne i den muskel hvor vaccinen er givet. Aluminiumadjuvansen danner et såkaldt aggregat, der holder antigenet fra vaccinen fanget i musklen. Samtidig stimulerer aluminiumadjuvansen nogle af immunforsvarets celler til at begynde at danne antistoffer mod de antigener. Nogle af immuncellerne vil optage kun antigenet, mens andre både vil optage antigenet og aluminiumadjuvansen. Så vil immuncellerne transportere sig op i den lokale lymfeknude, hvor selve immunforsvaret går igang med at danne beskyttelsen mod HPV. Herefter udskilles aluminiumadjuvansen i urinen og afføringen over flere dage.

Den lille mængde aluminiumadjuvans vaccinen indeholder vil altså blive absorberet i blodet og herefter hurtig udskilt i urinen. Observationsstudier har vist at i løbet af 24 timer har 50% af aluminium forladt kroppen, efter 13 dage er det 85% og efter 1178 dage er det 96%. Langtidsopbevaringen af aluminium i kroppen sker forholdsvist i knoglerne og det gælder alt den aluminium vi også indtager gennem for eksempel vores kost og vand. Her bidrager vacciner ikke særlig meget, fordi det er en engangsdosis og har en meget beskeden mængde.

Hvad med de andre indholdsstoffer?

Gardasil indeholder jo også andre indholdsstoffer end aluminiumadjuvansen og antigenerne, selvom de ikke er lige så populære at kritisere af vaccinemodstanderne. Det drejer sig om:

  • L-histidin
  • Natriumborat
  • Natriumchlorid
  • Polysorbat 80
  • Vand

Dette er indholdsstoffer som også er velkendt fra anden medicin og vacciner, og i det hele taget fra den kemiske industri til produktion af forskellige produkter vi indtager. Der er tale om en forholdsvis lille dosis, der kun gives én gang i livet (i princippet dog op til 2-3 gange ved HPV-vaccinen), og kan derfor næppe belaste kroppen særlig meget. Og for giftighed af produkter er det vigtigt at huske på at det er mængden af stoffet der tæller – ligesom vand for eksempel også er giftig i store mængder.

L-histidin er en essentiel aminosyre, som vi indtager i store mængder gennem vores krop. Ja, grunden til den er essentiel er faktisk fordi vi skal have den, for at få vores krop til at fungere. Det dagligt anbefalede indtag er 14 mg/kg kropsvægt/dag, dvs. hvis man vejer 50 kg skal man altså indtage 0,7 g L-histidin hver dag. Gardasil indeholder ca. 0,78 mg pr. dosis og indeholder derfor godt og vel hvad vi i forvejen skal indtage af denne aminosyre.

Natriumborat er et stof man ofte bruger under kemiske synteser, til at fremstille de stoffer som får vaccinen til at fungere. Der er formentlig tale om en rest fra syntesen der er tilbage, og det er et stof der findes i mange af de produkter vi omgiver os med i hverdagen, som for eksempel sæber og andre produkter. Det er et kendt stof, der ikke betragtes som særlig toksisk (dvs. der skal en høj koncentration til før det kan betragtes som giftig).

Polysorbat 80 er også et kendt stof, som vi for eksempel møder når vi spiser en soft ice, fordi det anvendes til at lave en fedt emulsion i soft ice.

Ja, vand og natriumchlorid behøver vel næpppe nogen introduktion?

Altså ingen stoffer der ikke anvendes i stor grad i resten af vores hverdag. Derfor er der ingen grund til at studere dem i netop studierne for HPV-vaccinen. Det ville give mere mening at studere dem generelt i hverdagen. Og det betyder også at HPV-vaccinen næppe rummer nogen fare med disse stoffer, som vi ikke også møder andre steder i vores hverdag.

Be the first to comment

Leave a Reply

Din email adresse vil ikke blive vist offentligt.


*